¿Qué es el PIF de un producto cosmético?

18 de octubre de 2023

En el mundo de la industria cosmética, la seguridad y calidad de los productos son fundamentales tanto para los fabricantes como para los consumidores. En Europa, el proceso de garantizar que un producto cosmético cumpla con los estándares necesarios involucra la creación y mantenimiento del PIF (Product Information File) o Expediente de Información del Producto. Este documento es un paso necesario antes de que un producto cosmético llegue al mercado tal y como como se establece en el Reglamento Europeo 1223/2009 sobre productos cosméticos.

El PIF, o Expediente de Información del Producto, es un documento exhaustivo que debe ser creado para cada producto cosmético antes de ser lanzado al mercado. Este archivo debe mantenerse durante al menos diez años después de la fecha en que se pone en el mercado el último lote del producto cosmético. El PIF es una herramienta esencial para garantizar la conformidad con las normativas europeas y para demostrar la seguridad y calidad del producto.

¿Qué debe contener el PIF según el Reglamento Europeo 1223/2009?

Según el artículo 11 del reglamento europeo el Expediente de un producto cosmético debe contener la siguiente información:
1. Descripción Detallada del Producto: Se debe proporcionar una descripción completa del producto cosmético, facilitando una conexión clara entre el expediente de información y el producto en cuestión.
2. Evaluación de Seguridad: El expediente debe incluir una evaluación exhaustiva de la seguridad del producto cosmético, garantizando la protección de los consumidores. Esta evaluación debe ser llevada a cabo por una persona cualificada que posea un diploma u otro título de cualificaciones oficiales reconocidas y pueda demostrar tener conocimientos de farmacia y toxicología.
3. Método de Fabricación y Conformidad con Normas ISO: Se debe detallar el método de fabricación del producto, además de una declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación, conforme a la Norma ISO 22716.
4. Estudios que Respalden las Reivindicaciones del Producto: Se requieren estudios científicos que respalden cualquier efecto afirmado por el producto cosmético, proporcionando pruebas concretas de su eficacia.
5. Información sobre Experimentación en Animales: En caso de que se hayan llevado a cabo experimentos en animales para cumplir con las normativas de países terceros, dichos experimentos deben ser detallados en el expediente, incluyendo información específica sobre el proceso y los resultados obtenidos.

Resumido en estos 5 puntos podría parecer sencillo, pero debemos tener en cuenta que en la evaluación de seguridad deben revisarse una serie de documentos y pruebas realizadas sobre el producto cosmético. Esto se explica en el anexo I del reglamento. A continuación, te lo explicamos en detalle:

La evaluación de seguridad de un producto cosmético costa de dos partes:

Parte A: en esta parte se aporta toda la información necesaria sobre la seguridad del producto cosmético. Debe contener lo siguiente:1. La composición cuantitativa y cualitativa del producto cosmético.
2. Las características físico químicas y la estabilidad del producto cosmético en las condiciones de almacenamiento razonablemente previsibles: aquí se deben añadir los estudios de estabilidad del producto y el periodo de vida útil del cosmético una vez abierto o PAO (Period After Opening).
3. La calidad microbiológica: en este apartado se deben incluir los estudios de la estabilidad del conservante conocidos como Challenge test.
4. Las impurezas, trazas e información sobre el material de embalaje.
5. El uso normal y razonablemente previsible del producto: incluyendo el modo de empleo, las advertencias, la frecuencia de uso y las vías de exposición.
6. La exposición al producto cosmético: teniendo en cuenta el lugar de aplicación, el área de la misma, el tipo de aplicación, la frecuencia y el factor de retención.
7. La exposición a las sustancias: en este aparatado se lleva a cabo el cálculo la dosis de exposición sistémica (SED). Para realizar estos cálculos se utiliza como referencia la Guía de notas del SCCS para las pruebas de ingredientes cosméticos y su evaluación de seguridad, 11ª revisión.
8. El perfil toxicológico de las sustancias: en este apartado se recopila la información toxicológica de los ingredientes y se realizan los cálculos del margen de seguridad (MoS) de cada ingrediente.
9. Efectos no deseados y efectos graves no deseados.
10. Otra información relevante sobre el producto cosmético: en este apartado se pueden añadir estudios que se hayan realizado sobre el producto como los estudios de eficacia o el patch test que nos permite indicar que el producto ha sido testado dermatológicamente.

Parte B: en esta parte se lleva a cabo la evaluación de seguridad del Producto en base a la información aportada en la parte A.1. Conclusión de la evaluación: debe incorporar una declaración de la seguridad del producto en base al artículo 3.
2. Etiquetado del producto indicando las advertencias e instrucciones de uso que se deben indicar.
3. Razonamiento científico que lleve a la conclusión de la evaluación.

El expediente de información de producto o PIF es más que un simple conjunto de documentos; es un testimonio de la dedicación de la industria cosmética hacia la seguridad y satisfacción del cliente. Garantiza que los productos cumplen con los estándares más rigurosos y ofrece a los consumidores la confianza de que están utilizando productos de alta calidad y seguros. Para los fabricantes, el PIF no es solo una obligación legal, sino una piedra angular en la construcción de la confianza del cliente y la reputación de la marca en un mercado cada vez más exigente y consciente de la calidad.

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