Melatonina en complementos alimenticios en Europa:

2 de noviembre de 2023

Como hablamos en nuestro anterior post, la melatonina es una hormona naturalmente producida por la glándula pineal en el cerebro que juega un papel crucial en el ciclo de sueño-vigilia del cuerpo humano. Su producción está influenciada por la oscuridad; es decir, se libera cuando cae la noche, indicando al cuerpo que es hora de dormir. Sin embargo, debido a diversos factores como el estrés, el jet lag o los trastornos del sueño, algunas personas pueden tener desequilibrios en la producción de melatonina, lo que afecta su calidad de sueño.

Para abordar estos problemas de sueño, muchos individuos recurren a los complementos alimenticios que contienen melatonina. Estos suplementos están formulados para ayudar a regular el ritmo circadiano y mejorar la calidad del sueño. La melatonina en estos suplementos es de origen sintético y está diseñada para imitar la función de la melatonina natural del cuerpo.

¿Cuál es la Dosis Permitida de melatonina en Complementos alimenticios?

Los complementos alimenticios en Europa están regulados por la directiva 2002/46/CE y siguen siempre las indicaciones de la EFSA. Según el informe publicado por la EFSA en 2010 la melatonina presenta sus efectos en el alivio de las sensaciones subjetivas de desfase horario, cuando se toma en una cantidad de entre 0,5 mg y 5 mg.

Sin embargo al no existir una normativa unificada para los complementos alimenticios en la UE, las dosis permitidas de este ingrediente van a variar dependiendo del país donde se comercialicen los suplementos. Por ejemplo, Italia tiene una dosis máxima de 1 mg de melatonina en complementos alimenticios, Bélgica considera que los productos que contengan más de 300 µg o más deben considerarse medicamentos. Por otra parte, Francia y otros países permiten comercializar los productos que contengan melatonina como complementos alimenticios siempre que la cantidad de esta hormona sea inferior a 2mg.

En España el Real Decreto 1487/2009 no permite la melatonina en complementos alimenticios. Sin embargo, debido al reconocimiento mutuo, la AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición) aclaró que los suplementos con melatonina de menos de 2 mg, legales en otros países de la UE, pueden venderse en España. Por encima de esas dosis no sería legal comercializarlo como un complemento alimenticio al considerarse un medicamento.

¿Qué declaraciones saludables están permitidas para la Melatonina?

Las declaraciones saludables son específicas sobre los beneficios para la salud de un alimento o ingrediente y están reguladas por la legislación europea. En el caso de la melatonina en complementos alimenticios, las afirmaciones permitidas están relacionadas principalmente con la contribución a la reducción del tiempo necesario para conciliar el sueño y aliviar los efectos del jet lag. Las declaraciones autorizadas son las siguientes:

“La Melatonina contribuye a disminuir el tiempo necesario para conciliar el sueño.”

Esta declaración solo puede utilizarse con alimentos que contengan 1 mg de Melatonina por porción cuantificada.

“La Melatonina contribuye a aliviar la sensación subjetiva de desfase horario (jet lag).”

Esta declaración solo puede utilizarse con alimentos que contengan un mínimo de 0,5 mg de Melatonina por porción cuantificada.

Estas afirmaciones están respaldadas por investigaciones científicas y se utilizan para informar a los consumidores sobre los posibles beneficios del producto.

Podemos concluir que los suplementos de melatonina ofrecen una solución regulada y efectiva para mejorar el sueño, siempre y cuando se utilicen adecuadamente y se sigan las pautas establecidas por las autoridades sanitarias europeas. La legislación de la Unión Europea permite la melatonina en complementos alimenticios, sin embargo, a día de hoy no existe una legislación unificada sobre este ingrediente, por lo que será necesario adaptarse a la normativa del país en cada caso o atenerse al principio de reconocimiento mutuo para poder comercializar complementos alimenticios que contengan este ingrediente.

¿Quieres saber más?

En Vitexana asesoramos a empresas de complementos alimenticios en su salida al mercado en diferentes países de la UE. ¡Contáctanos!