Notificación de complementos alimenticios: ¿Qué es?

25 de agosto de 2022

Los complementos alimenticios son productos alimenticios consistentes en fuentes de nutrientes (minerales o vitaminas) u otras sustancias con efecto nutricional y fisiológico que se comercializan en forma de “dosis” (pastillas, comprimidos, cápsulas o líquidos en dosis medidas). El objetivo de los complementos alimenticios es corregir las deficiencias nutricionales, mantener un nivel de ingesta adecuado de ciertos nutrientes o apoyar funciones fisiológicas específicas.
En la UE los complementos alimenticios están regulados como alimentos, por lo que no son medicamentos y no se considera que puedan tener una acción farmacológica, inmunológica o metabólica. Sin embargo, debido a su régimen especial dentro de los productos alimenticios deben ser notificados a las autoridades competentes en materia de alimentación de forma previa o simultánea a su puesta en el mercado en un país de la UE.
Si un complemento alimenticio es comercializado sin estar notificado la administración puede imponerle una sanción de diversa cuantía según cada caso.

¿Qué debe cumplir un complemento alimenticio en la UE?
Los complementos en la UE deben notificarse no registrarse. Esto quiere decir que se trata de una simple comunicación de la puesta en venta, y una vez realizada el operador puede comenzar con la comercialización del producto.

No obstante, si las autoridades detectaran cualquier irregularidad en el producto o en su etiquetado, se pondrán en contacto con el responsable de la comercialización para solicitarle la subsanación o incluso retirar el producto del mercado si lo consideran pertinente. Por ello, es importante que tengas en cuenta qué debe cumplir un complemento alimenticio en el mercado europeo:

• El etiquetado debe cumplir con el reglamento 1169/2011 de información al consumidor. Además de las normas específicas que afectan a los complementos alimenticios.
• Las declaraciones saludables que se hagan en la etiqueta deben cumplir con la legislación europea.
• Los ingredientes deben estar permitidos en complementos alimenticios. Los ingredientes aceptados pueden variar dependiendo del país, por lo que debes asegurarte con la autoridad competente en el país de la notificación.
• La empresa responsable por la comercialización del producto debe estar dada de alta en el registro sanitario.

Es importante tener en cuenta que en España la normativa sobre complementos alimenticios es aún bastante limitada, por lo que las sustancias con efecto nutricional o fisiológico que se pueden añadir son pocas. Por ello, en la mayoría de los casos es necesario aplicar el Principio de Reconocimiento Mutuo. Este procedimiento consiste en llevar a cabo una notificación previa en otro país de la Unión Europea antes de notificar el producto en España.

Por ello, es necesario tener en cuenta la legislación del país europeo en el que se realizará la primera notificación. En Vitexana realizamos la notificación en diferentes países de la unión europea como Bélgica, Francia, Italia, Portugal, Irlanda, Alemania y España.

Además, si quieres comercializar este producto en otros países de la UE deberás llevar a cabo la notificación del mismo en cada uno de ellos por separado.

¿Dónde debo presentar la notificación de un complemento alimenticio en España?

Cuando se trate de una empresa perteneciente a otro estado miembro sin domicilio en España, o si se trata de una empresa española que comercializa productos importados de otros países la comunicación debe realizarse a la AESAN.

En el resto de casos las notificaciones se dirigirán a las autoridades competentes en la comunidad autónoma correspondiente, según el domicilio social de la empresa.

¿Es necesario pagar alguna tasa a la administración?
Esto va a depender del país donde se realice la comunicación, existen países como Francia y Portugal donde no es necesario, y otros como Italia en los que sí deben pagarse tasas administrativas.
En el caso de España sí que se debe pagar una cuantía correspondiente a esta tasa. Esta cuantía varía dependiendo de la comunidad autónoma donde se lleve a cabo la notificación.

El mercado de complementos alimenticios es cada día más competitivo y complejo, por eso muchas empresas optan por subcontratar este servicio con consultorías especializadas.

En Vitexana te ofrecemos un servicio completo de asesoramiento a la hora de poner un complemento alimenticio en el mercado, llevando a cabo una revisión exhaustiva de formulación, etiquetado, traducciones a los distintos idiomas y notificación de puesta en venta en los países que sea necesario según el caso.

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