Legislación de los complementos alimenticios en la UE

22 de febrero de 2024

Los complementos alimenticios son productos que contienen nutrientes o sustancias con efecto nutricional o fisiológico, destinados a complementar la dieta normal y comercializados en forma dosificada, es decir cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares. En Europa, estos productos están sujetos a la Directiva 2002/46/CE que marca las directrices que deben seguir los diferentes estados miembros en materia de complementos alimenticios. A continuación, te explicamos la legislación aplicable y los aspectos más importantes a tener en cuenta para quienes producen, comercializan o consumen complementos alimenticios en la Unión Europea.

Legislación aplicable en Europa
Como decíamos anteriormente, en Europa, la legislación que regula los complementos alimenticios se basa principalmente en la Directiva 2002/46/CE. Esta directiva establece los requisitos específicos para los complementos alimenticios en términos de ingredientes permitidos, dosis máximas, etiquetado y presentación. También establece la obligación de notificar a las autoridades competentes antes de comercializar un nuevo complemento alimenticio, así como la prohibición de comercializar productos que presenten un riesgo para la salud humana. Pero deja a mano de las autoridades competentes en materia de seguridad alimentaria de cada estado miembro como se aplica. Por lo que la legislación de complementos alimenticios en Europa a día de hoy no está unificada y cada país tiene su propia normativa específica.
Además de esta directiva, existen también otros reglamentos muy importantes que afectan a la legislación de los complementos alimenticios:
• El Reglamento (CE) 1169/2011 aborda la información alimentaria destinada a los consumidores, con el propósito de salvaguardar su salud y asegurar su derecho a la información para que puedan tomar decisiones informadas. Esta normativa establece la información que se debe facilitar al consumidor en el etiquetado del producto. Su objetivo es garantizar un nivel óptimo de protección al consumidor en lo que respecta a la información alimentaria, considerando las variadas preferencias y necesidades de los consumidores.
• El Reglamento (CE) 1924/2006 se enfoca en las declaraciones nutricionales y propiedades saludables de los alimentos, con el objetivo de asegurar un funcionamiento eficaz del mercado interior y proporcionar un elevado nivel de protección a los consumidores. Esta normativa armoniza las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relacionadas con dichas declaraciones, garantizando así un mercado eficiente y brindando al mismo tiempo una sólida protección a los consumidores.
• El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que un “nuevo alimento” es aquel que no se ha consumido de manera significativa en la UE antes del 15 de mayo de 1997. Los complementos alimenticios que contienen ingredientes que se consideran nuevos alimentos deben someterse a una evaluación de seguridad antes de su comercialización.

El caso de España:
La comercialización de los complementos alimenticios en España está regulada por el Real Decreto 1487/2009, de 2 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios y su posterior modificación, el Real Decreto 130/2018.
La legislación española abarca diversas actividades relacionadas con los complementos alimenticios, desde su producción hasta su comercialización, y se enfoca en garantizar un etiquetado preciso y legal. También establece la obligación de notificar estos productos antes de su introducción en el mercado. Como hablamos en nuestro anterior artículo sobre el reconocimiento mutuo, los ingredientes permitidos en complementos alimenticios en España son limitados, por eso muchas empresas recurren a este principio para poder notificar sus productos.
Además de este decreto, la regulación del Registro Sanitario es fundamental. El Real Decreto 191/2011 establece la obligación de inscripción en el Registro para todas las empresas involucradas en la cadena alimentaria, incluidas aquellas que operan con complementos alimenticios. Por lo tanto, cualquier empresa que trabaje con estos productos en España debe estar debidamente registrada en la Clave 26.

Aspectos Importantes a Considerar

• Seguridad y Calidad: Los fabricantes de complementos alimenticios son responsables de garantizar la seguridad y la calidad de sus productos. Esto implica realizar evaluaciones de riesgos, pruebas de calidad y asegurarse de cumplir con los estándares de buenas prácticas de fabricación.
• Etiquetado y Presentación: El etiquetado de los complementos alimenticios debe incluir información clara y precisa sobre el contenido del producto, la dosis recomendada, los ingredientes, las advertencias de seguridad y la información de contacto del fabricante o distribuidor. Además, se deben evitar afirmaciones engañosas o falsas sobre los beneficios para la salud.
• Ingredientes Permitidos: La legislación europea establece una lista de ingredientes permitidos para los complementos alimenticios, que incluye vitaminas, minerales, aminoácidos, hierbas y otros nutrientes específicos. En algunos casos los ingredientes pueden variar según el país en el que se comercialicen los complementos, por ello, es importante que te asegures de que tus productos cumplen con la normativa del país en el que quieras comercializar.
• Notificación y Autorización: Antes de comercializar un nuevo complemento alimenticio, los fabricantes deben notificar a las autoridades competentes del país donde deseen vender el producto. En algunos casos, puede ser necesario obtener una autorización específica, especialmente para ingredientes nuevos o productos que contengan niveles altos de ciertas sustancias.
• Publicidad y Promoción: Las empresas que comercializan complementos alimenticios deben cumplir con las regulaciones sobre publicidad y promoción de productos. Se prohíben las afirmaciones de salud no autorizadas o engañosas, y se requiere evidencia científica sólida para respaldar cualquier reclamo de beneficios para la salud.

El futuro de la legislación de complementos alimenticios en Europa:
Aunque la legislación que afecta al sector de los complementos alimenticios cada vez es más amplia y completa, aún queda mucho margen de regulación, ya que por ejemplo no existe una normativa unificada a nivel europeo. Este mercado ha crecido notablemente en los últimos años por lo que se prevé que vengan más cambios en los años venideros. En Vitexana ayudamos a nuestros clientes a estar actualizados a las nuevas normativas y apostamos por un mercado de complementos alimenticios regulado, seguro y armonizado, dado la importancia que tiene la calidad de estos productos en la salud de los consumidores.

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